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Los responsables del nuevo tratamiento -un consorcio liderado por ISGlobal- han publicado los resultados del ensayo de fase II/III en la revista Lancet Infectious Diseases y los han presentado ante las autoridades reguladoras de África (Ghana FDA) y Europa (EMA). cuyas decisiones se esperan a principios de este año.
El nuevo fármaco tiene como objetivo ayudar a los países endémicos a alcanzar los objetivos de control establecidos en la Hoja de Ruta 2021-2030 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las enfermedades tropicales desatendidas.
Drogas y estrategias
Los helmintos transmitidos por el suelo infectan a los humanos a través del contacto con suelo, agua o alimentos contaminados, provocando problemas gastrointestinales, desnutrición y anemia, síntomas que dificultan que los niños asistan a la escuela y al trabajo. de los adultos, perpetuando el ciclo de pobreza de las personas y comunidades afectadas.
La Hoja de Ruta 2021-2030 de la OMS para este grupo de parásitos pretende eliminar este problema de salud pública antes de que finalice la década.
El tratamiento actual contra estos parásitos es una pastilla a dosis fija de albendazol, un medicamento muy eficaz contra tres especies de HTS: Ascaris lumbricoides, Necator americanus y Ancylostoma duodenale, pero no tanto contra las otras dos, Trichuris trichiura y Strongyloides stercoralis.
Sólo T. trichiura afecta a unos 460 millones de personas en todo el mundo, mientras que S. stercoralis afecta al menos a 300 millones.
La combinación de albendazol con ivermectina -un antiparasitario utilizado para tratar S. stercoralis- mejora significativamente los resultados contra T. trichiura y mantiene la eficacia para el resto. Además, la combinación de ambos fármacos puede reducir el riesgo de aparición de resistencias.
Pero aunque la combinación de albendazol e ivermectina es más efectiva contra las cinco especies de parásitos intestinales, complica la logística de las campañas de administración masiva de medicamentos porque, según las recomendaciones actuales, la ivermectina debe dosificarse individualmente, según el peso y la altura. de cada persona.
El nuevo tratamiento, probado en este ensayo, consiste en una coformulación de dosis fija (FDC) de albendazol e ivermectina en un solo comprimido.
“La innovación clave de esta coformulación es demostrar que la ivermectina también se puede utilizar a dosis fijas, como el albendazol”, explica Alejandro Krolewiecki, director de Innovación de la Fundación Mundo Sano, quien dirigió el ensayo clínico.
Además, “es una herramienta que también puede combatir Strongyloides stercoralis y Trichuris trichiura”, algo que “el albendazol por sí solo no puede”, explica Krolewiecki.
Mayor efectividad contra Trichuris trichiura
El ensayo clínico, denominado ‘estudio ALIVE’, se llevó a cabo entre 2022 y 2023 en zonas endémicas de Etiopía, Kenia y Mozambique y estuvo a cargo del proyecto STOP, integrado por 8 instituciones africanas y europeas lideradas por ISGlobal.
Comenzó como fase II, centrada en evaluar la seguridad en un grupo reducido de personas y tras superarla el equipo pasó a la fase III. Reclutaron a más personas y ampliaron los objetivos del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia.
Los investigadores trataron a 1.001 niños de entre 5 y 18 años con una helmintiasis activa, distribuidos en tres grupos: un grupo control tratado con la pastilla estándar de albendazol, otro tratado con una dosis única de la combinación de albendazol e ivermectina (CDF), y un tercer grupo que recibió tres dosis de CDF en tres días.
El ensayo ALIVE evaluó la tasa de curación y la tasa de reducción de huevos (el porcentaje de reducción en el número de huevos de parásitos en las heces después del tratamiento) para anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) y Trichuris trichiura.
La dosis combinada de los dos fármacos logró tasas de curación comparables del 95% y reducción de huevos (99,8%) para los anquilostomas y mucho más altas para T. trichiura, 97,2% versus 35,9%. de albendazol.
No se recopiló una muestra lo suficientemente grande de infecciones por Strongyloides stercoralis como para obtener resultados estadísticamente significativos, pero los investigadores creen que hay abundante evidencia que respalda el uso de ivermectina contra este parásito.
En cuanto a la seguridad de la dosis única de los dos fármacos, el estudio solo encontró eventos adversos leves a moderados, y todos ellos se resolvieron en 48 horas y sin necesidad de intervención alguna.
Siguiente paso
El consorcio STOP está planificando un ensayo clínico de fase IV, el estudio REALIZE, para evaluar la seguridad de la FDC en grandes poblaciones (alrededor de 20.000 niños en edad escolar) y recopilar datos adicionales de eficacia como objetivo secundario. Tendrá lugar en 2025 en Kenia y Ghana.
La aparición de resistencia al tratamiento también se controlará mediante análisis genéticos.
Fuente Informativa
